手套完整性检漏仪使用方法产品说明特征

早在20世纪80年代以来,隔离技术在世界范围内已经得到了广泛的应用,而作为制药行业内最早引入隔离技术的实验室无菌检查行业,在国际市场上已经经历了数代变更: 第一代:以PVC等软性材料作为主体结构材料,空气处理系统设计为紊流结构;操作部件以手套/袖套组件、半身服为主,并以臭氧或过氧乙酸等消毒方式对控制微生物的主流手段。第二代:随着对手套完整性检漏仪无菌隔离技术和灭菌技术的发展,隔离器发展为以不锈钢材料为主体结构材料,但结构上仍然保留了舱体内紊流设计。灭菌方式以连接外置的汽化或喷雾的过氧化氢设备为主。第三代:为加强无菌检查隔离器使用过程中的风险控制和基于操作人员职业健康方面的考虑,隔离器发展为以不锈钢为主体材料,单向流设计,集成在线环境监测装置,汽化过氧化氢灭菌系统与隔离器集成。具备符合21CFR Part11的电子签名和电子记录要求,实现记录的灾难恢复、审计追踪等数据完整性的法规要求。虽然法规中没有明确要求无菌检查隔离器中气流的要求,单向流隔离器能维持动态下的A级,进一步提高无菌检查工艺操作的可靠性,避免假阳性的产生。相对于紊流设计,单向流隔离器气流均匀分布,灭菌气体分布扩散均匀。另,在排残过程中,汽化过氧化氢残留浓度相对紊流设计隔离器更为均一稳定,便于测试,更具代表性。当选用紊流隔离器时,应测试隔离器的换气次数和自净时间,一方面确保设备在使用前能以较快的速度达到静态下的A级,另一方面保证汽化过氧化氢的在灭菌后的通风效果满足要求。不同的进排风口位置,不同的风量大小/换气次数,都会影响内部气流。因此对紊手套完整性检漏仪流隔离器需要进行气流流型测试来确认气流死角。这些气流死角可能并不会对灭菌效果产生影响,但是对隔离器使用过程中微生物的控制产生盲区。无菌检查操作通常在4~5小时或者更长时间,因此合理的人体工程学设计能有效减轻操作者的长时间操作的疲劳干及操作的便利性。无菌检查隔离器制造商应对标准规格的隔离器进行人体工程学设计,从设备高度、手套/袖套组件的位置、操作平台高度、操作视窗尺寸,集菌仪与手套口相对位置等多个因素考量,保证其适应国内多数操作人员的需求。在隔离器的选用中,如何选择与自身测试批量相匹配的容积的隔离器很重要。用户应首先明确列举每日的测试量所用供试品的数量、包装、尺寸规格,以及培养基、缓冲液的数量包装和尺寸规格。并考虑日常工作排班情况选择合适的隔离器容积,确保隔离器能装载相应的物料。照经过验证的装载方式放入隔离器中。

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