手套完整性检漏仪怎么检测

     作为朝阳产业,在我国在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下,生物医药产业经过多年的发展和市场竞争,已经达到标准化、规模化发展的关键阶段,新药研发的进程也同步加速。从建设生物制药实验室的角度来说,首先要注意的是必须依据相关标准,从国家出台多个规划纲要和条例,包括新版GMP的出台都表示国家对生物制药厂房/实验室提出了更高的要求。 一、建设生物制药实验室相关标准 《科学实验室建筑设计规范》手套完整性检漏仪 (JGJ91-93) 《通风与空调工程施工质量验收规范》 (GB 50243-2002) 《生物安全实验室建筑技术规范》 (GB 50346-2011) 《实验室生物安全通用要求》 (GB 19489-2008) 《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》 (WS 233-2002) 《药品生产质量管理规范》 (GMP2010) 二、生物制药实验室的组成 生物制药实验室通常包含理化实验室和微生物实验室两部分。理化实验室运用物理、化学的方法对生产用的原辅料、包装材料、中间体及成品等进行鉴别、含量测定等分析和检验。微生物实验室一般具有以下功能:按《中国药典》要求,进行微生物检验方法的验证、无菌检查手套完整性检漏仪、微生物限度检查、抗生素效价的微生物检定、青霉素酶及其活力测定。按现行《药品生产质量管理规范》的要求,对医药工业洁净室的洁净度进行微生物测定等。

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